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【CTR20233946】Bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗比较（FORTITUDE-102）

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基本信息

登记号

CTR20233946

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Bemarituzumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

bemarituzumab注射液

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌

试验通俗题目

Bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗比较（FORTITUDE-102）

试验专业题目

一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究（FORTITUDE-102）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+TC）受试者中，通过总生存期（OS）评估，比较bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁（或国内法定成人年龄，以年龄较大者为准）；2.经组织学证实的局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌（不能进行根治性治疗）；3.既往未接受针对转移性或不可切除疾病治疗，但最多接受过1次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药；允许既往使用辅助治疗、新辅助治疗和围手术期治疗，前提是在研究治疗首次给药前已完成治疗6个月以上；4.FGFR2b≥10% 2+/3+TC，由中心实验室进行的IHC检测确定，基于存档肿瘤样本（在签署预筛选知情同意书前6个月/180天内获得）或新鲜活检样本获得；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1；6.器官功能良好；7.根据RECIST v1.1，具有可评估的疾病；8.受试者没有纳武利尤单抗和mFOLFOX6或CAPOX化疗禁忌症；

排除标准

1.未治疗或有症状的CNS转移和软脑膜疾病；2.心脏功能受损或具有临床意义的心脏；3.2级或以上外周感觉神经病；4.研究治疗首次给药前14天以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染；5.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且CD4+T细胞（CD4+）计数<350个细胞/μL，丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；6.研究治疗首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗或免疫治疗（最多1次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药除外）；7.间质性肺疾病病史；8.已知HER2阳性状态；9.既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾；10.任何持续性眼科异常或急性（4 周内）或持续进展的症状的证据；11.研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜；12.有实体器官移植史；13.过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病；14.>10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量的全身免疫抑制治疗必须在研究药物首次给药前至少2周停用；15.既往接受肿瘤免疫治疗时，出现重度、危及生命或反复发作的（2级或以上）免疫相关不良事件或输液反应，包括导致永久停药的事件；16.最近2年内其他恶性肿瘤史；17.角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常的证据或近期（6个月内）病史。近期（6个月内）接受过角膜手术或眼科激光治疗；18.研究治疗首次给药前28天内的大型手术操作；19.既往接受过任何FGF-FGFR通路的选择性抑制剂治疗；20.目前在研究治疗首次给药前28天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外；21.在治疗期间和研究方案规定的末次治疗后9个月内不愿意使用方案规定的避孕方法的育龄女性受试者；22.在研究期间至研究方案规定的末次治疗后5个月内哺乳或计划哺乳的女性受试者；23.在研究期间至研究方案规定的末次治疗后9个月内计划妊娠的女性受试者；24.筛选时和研究治疗首次给药前72小时内通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的育龄的女性受试者；25.具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外6个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者；26.不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外6个月内避免捐精的男性受试者；27.就受试者和研究者所知，在受试者的能力范围内，不可能完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序；28.存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成；29.已知对bemarituzumab处方中的成分过敏、有超敏反应或有禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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