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【ChiCTR2400088706】评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088706

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

试验专业题目

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的安全性。 2. 次要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的成像性。 3. 探索性目的：评估68Ga-NRT6020注射液给药后的生物分布；评估68Ga-NRT6020靶病灶显像结果与FAP免疫组化（IHC）结果的相关性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家原子能机构

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

(1) 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； (2) 年龄≥18岁； (3) 预期寿命超过3个月； (4) 经病理诊断确诊为恶性实体瘤； (5) ECOG评分0-1分； (6) 有足够的器官功能： ①血常规（签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1000个细胞/mm3，血小板计数≥50000/mm3，血红蛋白≥80g/L； ②肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤2×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶≤3.0×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤5×ULN）；白蛋白＞30 g/L； ③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ④凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求； ⑤心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%； (7) 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前3天内的妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

（1）NYHA心功能 3级或4级的受试者；（2）使用研究药物前6个月内出现严重出血（例如胃肠道出血、颅内出血）；（3）对68Ga-FAPI这类药物或辅料已知严重过敏者；（4）大手术，定义为在患者签署知情同意书之前28天内进行的任何涉及全身麻醉和重大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活组织检查所需的切口）的手术操作；（5）同时患有两种及以上恶性肿瘤；（6）存在需要全身系统治疗的细菌、病毒或真菌感染；（7）伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性；（8）筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）；（9）妊娠或哺乳期女性；（10）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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