CTR20243255
已完成
利丙双卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2024-08-30
/
用于下列情况的皮肤局部麻醉： ——针穿刺，例如：置入导管或采血样。 ——浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
215000
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（Emla®，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-09-03
2024-09-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
登录查看长沙市第四医院
410299
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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