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【ChiCTR2100054864】请确认研究设计，研究类型，随机方法处所填内容，与研究计划书不符。 心脏磁共振（CMR）多模态技术评估肿瘤患者肿瘤治疗后心肌损伤

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054864

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫治疗相关心肌损伤

试验通俗题目

请确认研究设计，研究类型，随机方法处所填内容，与研究计划书不符。 心脏磁共振（CMR）多模态技术评估肿瘤患者肿瘤治疗后心肌损伤

试验专业题目

心脏CT/MRI多模态成像多参数定量分析在缺血性心脏病和大血管疾病中的诊断价值

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 对接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗的患者，应用CMR多模态技术动态评估及监测患者心肌损伤的发生及其演变规律，为临床早期监测潜在ICIs相关心肌炎提供新的影像学标志物； 2. 探究肿瘤患者在接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗中，CMR定性及定量参数与心肌损伤临床指标的相关性，进一步了解ICIs治疗对肿瘤患者产生心肌损伤的机制； 3. 通过随访患者接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗过程中出现的不良心血管事件，将CMR参数与临床指标相结合，探究其与心血管事件预后的相关性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用分层随机方法分配各组患者

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No. 82071921）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

武汉协和医院接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗的肿瘤患者。；

排除标准

1. 肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2）； 2. 任何磁共振相关禁忌症：如带有心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵等金属异物、幽闭恐惧症患者、钆对比剂过敏患者等； 3. 孕妇； 4. 年龄＜18 岁； 5. 自身免疫病病史； 6. 需要使用免疫抑制药物； 7. 先前接受过抗PD-1/PD-L1治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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