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【ChiCTR2100051293】术前应用PD-1单抗联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）治疗交界可切除和局部进展期胰腺癌的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051293

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

术前应用PD-1单抗联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）治疗交界可切除和局部进展期胰腺癌的干预性研究

试验专业题目

术前应用PD-1单抗联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）治疗交界可切除和局部进展期胰腺癌的干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价吉西他滨+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗方案在交界可切除和局部进展期胰腺癌术前新辅助治疗中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.为术前影像学诊断胰腺癌为交界性可切除或局部进展期的患者； 2.按RECIST 和irRECIST标准至少具有一个可测量病灶； 3.穿刺活检、术中冰冻或术后病理证实为胰腺导管腺癌； 4.无理解障碍，并签字同意加入研究的患者； 5.体力状况评分ECOG 0～2； 6.入组前1周之内的检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 60×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min/1.73m2；总胆红素（TBI）≤2×正常值上限(有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限。促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；未曾接受抗凝治疗的患者，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限；血清钠、钾、钙、镁水平≤1级标准（NCI-CTCAE（4.0版）；心电图提示QTc间期≤480ms。；

排除标准

1.有自身免疫性疾病病史患者； 2.患者伴有全身使用皮质类固醇类或其它抑制免疫力激素治疗； 3.既往行任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等； 4.最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤； 5.严重心、脑、肝、肾、肺等其它严重躯体疾病的患者； 6.伴有急性感染患者或活动性肝炎患者； 7.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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