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【CTR20192025】松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192025

试验状态

主动暂停（新冠疫情持续导致受试者随访困难）

药物名称

松葛降尿酸颗粒

药物类型

中药

规范名称

松葛降尿酸颗粒

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

CXZL1500061

靶点

适应症

痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症

试验通俗题目

松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2；2.符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近2周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准；3.符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；4.导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20%；5.两周内未经过降尿酸的对症治疗者；6.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。；2.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限1.5倍以上者；3.肾功能损害，Scr＞正常值上限。；4.受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者；5.继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）；6.试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除；7.停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2周；8.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；9.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；10.近1年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者；11.经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者；12.过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；13.有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者；14.有黄嘌呤（尿）病史；15.随机前2周内有痛风发作患者；16.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；17.研究者认为其他不适合入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150006

联系人通讯地址

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