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【ChiCTR2300072931】经穴蜂针散刺法与针刺法治疗膝骨关节炎的疗效对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

经穴蜂针散刺法与针刺法治疗膝骨关节炎的疗效对照研究

试验专业题目

经穴蜂针散刺法与针刺法治疗膝骨关节炎的疗效对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过多年临床病例观察及对大量文献的研究，归纳出蜂针疗法治疗膝骨关节炎的研究进展和研究方向，建立相关被研究对象的纳入、排除等标准。遵循循证医学、流行病学的基本概念原则，在贵州医科大学附属医院、贵州大学医院选择符合纳入标准的膝骨性关节炎的患者为研究对象，本课题采取完全随机化的方式进行分组，分成“试验组”(蜂针治疗组)及“对照组”(普通针刺组)，两组按照 1:1 的比例进行组间分配。采用统计软件包做出随机分配的结果，并用其制作随机卡片，加信封密封保存。复合纳入标准的病例投入试验时，依入组顺序按信封上的序号拆开信封，并依照随机卡片上的提示进行分组。试验组的治疗方案中蜂针治疗取穴参考人民卫生出版社出版的《无痛蜂疗法》，以患侧取穴为主，主穴:阿是穴、鹤顶、内外膝眼，对照组的治疗方案参照中国中医药出版社出版的《针灸治疗学》教材第九版，主穴为:阿是穴、血海、梁丘、膝眼、阳陵泉;两组的配穴为:寒痹(关节剧痛)加肾俞、腰阳关，热痹(关节红肿疼痛)加曲池、大椎，行痹(关节游走性疼痛)加膈俞，湿痹(关节酸胀疼痛)加足三里、阴陵泉。两组均采用标准化操作，进行 1 个疗程的治疗，并在治疗前、治疗 1 周后、治疗完成后和治疗 3 个月后，分别进行针对患者的 Lequesne 指数、HSS 评分、VAS 量表评分、膝关节滑液 IL-6 含量记录，建立数据库，并利用统计学软件对统计数据进行统计分析及疗效评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题组护士采取完全随机化方法分组，分为试验组、对照组，两组以 1:1 的对等比例进行分组。根据拟定的样本含量，利用统计软件包做出随机分拨的结果，并将结果以随机卡片的形式进行制作，密封于信封之内，并对信封进行序号标记。符合要求的病例投入该研究时，依接诊次序拆开信封，按照提示进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.与 KOA 的诊断相符； 2.思维逻辑正常，可配合病史采集； 3.愿意接受蜂针治疗者； 4.病程在 3 年以内； 5.治疗前 1 个月内无 KOA 相关治疗干预。；

排除标准

1.有食物、药物及接触过敏史者，蜂毒皮肤敏试验阳性或蜂毒过敏原检测阳性者； 2.对蜂针治疗畏惧者； 3.合并脏器衰竭者(如肝、肾功能检验检查结果严重异常者)； 4.合并有风湿、类风湿性关节炎者； 5.膝关节先天发育不良者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.观察期内接受关节镜治疗、关节置换等手术治疗者； 8.在观察期内因各种原因导致失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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