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【ChiCTR2300075314】矮小症患儿及其父母在治疗前后时间段及不同治疗方案下心理状态变化:一项追踪研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075314

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

矮小症

试验通俗题目

矮小症患儿及其父母在治疗前后时间段及不同治疗方案下心理状态变化:一项追踪研究

试验专业题目

矮小症患儿及其父母在治疗前后时间段及不同治疗方案下心理状态变化:一项追踪研究

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临床试验信息
试验目的

1.对不同治疗方案下矮小症儿童的心理状态及其父母心理状态变化进行研究,并探讨治疗效果与儿童及父母心理状态变化之间的关系; 2.研究不同治疗方案下矮小症儿童的治疗效果; 3.研究矮小症儿童治疗前、治疗中、治疗后的心理状态变化; 4.研究矮小症儿童父母在儿童治疗前、治疗中、治疗后的心理状态变化; 5.探讨矮小症儿童及其父母心理状况和治疗效果的关系,分析治疗过程中矮小症患儿童及其父母的心理状况和不同治疗方式之间可能存在的交互作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计学专业人员利用随机数字表,将门诊入组的矮小症患儿随机分配到四个不同治疗方案组中。

盲法

试验对受试患者、治疗团队、随访人员和数据统计人员设盲。在整个研究过程中(包括随访)不能对受试患者和受试患者家属揭盲。

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会及南通市第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

80;320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组.矮身材儿童诊治指南诊断标准的诊断为生长激素缺乏症及特发性身材矮小症且需生长激素治疗的患病儿童、及其父母; 2.儿童年龄 3~14岁,按年龄分为三组: 3-6岁组(包含3岁及6岁); 7-10岁组(包含7岁及10岁);11 -14岁组(包含11及14岁); 3.未经过任何相关药物和心理干预者; 4.与儿童同住并参与照顾该儿童的父母; 5.自愿参与本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1.父母患有精神疾病; 2.有恶性肿瘤、心脑血管等严重疾病者; 3.有沟通障碍者; 4.儿童有合并其他慢性疾病者; 5.中途退出者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南通市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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