CTR20241508
已完成
阿昔替尼片
化药
阿昔替尼片
2024-05-13
/
阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
阿昔替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究
阿昔替尼片在健康受试者中开放、均衡、随机、四周期、两序列、重复交叉的生物等效性试验
510530
主要目的考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片（5mg）与辉瑞制药生产的参比制剂（英立达®5mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的阿昔替尼片的临床应用提供依据。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-20
2024-04-23
是
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所 列出的要求和限制；
登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或女性受试者妊娠筛查呈阳性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
2.有临床意义的高血压史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；
3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
登录查看东莞市人民医院
523059
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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