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【ChiCTR1900020951】细胞免疫治疗应用于宫颈癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020951

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

细胞免疫治疗应用于宫颈癌的研究

试验专业题目

CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗应用于IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗在IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌患者中的安全性、临床疗效（无进展生存期、总生存期等），以及降低放、化疗的副反应效果；（2）探讨CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗对IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌患者的免疫功能状态及生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

CRA使用随机数字法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

诺未科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2022-06-03

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访（2）年龄25-75岁的女性受试者（3）能够完成三次自体CentricT细胞免疫治疗（4）经组织学或细胞学确诊的初治宫颈癌患者，FIGO分期为IIB-IV期的宫颈癌患者；放、化疗后（CR、PR或SD）出现病理确诊的新局部病灶或转移病灶的复发性、转移性宫颈癌患者。病理明确有困难者，如深部器官多发转移，可结合宫颈癌相关病史、实验室检查及影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)等临床诊断（5）至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥ 15 mm）（6）6个月内未接受细胞免疫治疗者（7）ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分为0-3分（8）无严重的心、肺功能疾病且能耐受放、化疗的患者（9）肝肾功能无明显损伤：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）低于正常值上限的2.5倍，血清总胆红素水平不超过正常值上限的1.5倍；血清肌酐不超过正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥70 ml/min （10）符合CentricT细胞免疫治疗的适应症（白细胞计数≥4×109/L，淋巴细胞计数≥ 0.8×109/L）（11）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前1周内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；

排除标准

（1）严重凝血功能异常者（2）血栓性疾病（3）血液系统肿瘤（4）符合CentricT细胞免疫治疗的禁忌症（严重自身免疫性疾病、长期或正在使用免疫抑制剂、顽固性或持续性癫痫、妊娠或哺乳、HIV阳性、梅毒阳性等）（5）进入研究前4个月内实行过自体骨髓移植（6）本研究进行期间或进入研究前4周内接受其他研究性药物治疗（7）可能感染受试者参加研究或研究结果评价的药物滥用、医学病症、心理疾病或社会状况（8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（9）任何不稳定或危害受试者安全及其对研究依从性的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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