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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR1900020951
正在进行
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2019-01-23
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宫颈癌
细胞免疫治疗应用于宫颈癌的研究
CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗应用于IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌的随机对照研究
(1)探讨CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗在IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌患者中的安全性、临床疗效(无进展生存期、总生存期等),以及降低放、化疗的副反应效果; (2)探讨CentricT细胞免疫治疗联合放、化疗对IIB-IV期、转移性、复发性宫颈癌患者的免疫功能状态及生活质量的影响。
随机平行对照
治疗新技术
CRA使用随机数字法产生随机序列。
未说明
诺未科技(北京)有限公司
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21
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2018-12-03
2022-06-03
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(1)受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访 (2)年龄25-75岁的女性受试者 (3)能够完成三次自体CentricT细胞免疫治疗 (4)经组织学或细胞学确诊的初治宫颈癌患者,FIGO分期为IIB-IV期的宫颈癌患者;放、化疗后(CR、PR或SD)出现病理确诊的新局部病灶或转移病灶的复发性、转移性宫颈癌患者。病理明确有困难者,如深部器官多发转移,可结合宫颈癌相关病史、实验室检查及影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)等临床诊断 (5)至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准,肿瘤病灶CT扫描长径 ≥ 10 mm,淋巴结病灶CT扫描短径≥ 15 mm) (6)6个月内未接受细胞免疫治疗者 (7)ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)体能状态评分为0-3分 (8)无严重的心、肺功能疾病且能耐受放、化疗的患者 (9)肝肾功能无明显损伤:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)低于正常值上限的2.5倍,血清总胆红素水平不超过正常值上限的1.5倍;血清肌酐不超过正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥70 ml/min (10)符合CentricT细胞免疫治疗的适应症(白细胞计数≥4×109/L,淋巴细胞计数≥ 0.8×109/L) (11)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施,或在入组前1周内进行血妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;
登录查看(1)严重凝血功能异常者 (2)血栓性疾病 (3)血液系统肿瘤 (4)符合CentricT细胞免疫治疗的禁忌症(严重自身免疫性疾病、长期或正在使用免疫抑制剂、顽固性或持续性癫痫、妊娠或哺乳、HIV阳性、梅毒阳性等) (5)进入研究前4个月内实行过自体骨髓移植 (6)本研究进行期间或进入研究前4周内接受其他研究性药物治疗 (7)可能感染受试者参加研究或研究结果评价的药物滥用、医学病症、心理疾病或社会状况 (8)根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 (9)任何不稳定或危害受试者安全及其对研究依从性的情况;
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