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【CTR20211080】注射用 GD-11 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211080

试验状态

已完成

药物名称

注射用GD-11

药物类型

化药

规范名称

注射用GD-11

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于缺血性脑卒中的治疗

试验通俗题目

注射用 GD-11 I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；

2.签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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