CTR20200391
主动暂停（临床需求小，公司开发策略调整，暂停本适应症的开发。）
SHR-0410注射液
化药
SHR-0410注射液
2020-03-13
企业选择不公示
尿毒症瘙痒
SHR0410在伴中度或以上瘙痒的血透患者中的安全性和PK研究
SHR0410在伴中度或以上瘙痒的血液透析受试者中多次给药的安全性和PK研究-随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
222047
主要目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中一周内多次静脉给药的安全性。 次要目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中一周内多次静脉给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中，一周内多次静脉给药的疗效。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 23 ；
2020-05-18
/
否
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；
登录查看1.当前或既往6个月内纽约心功能分级（NYHA）≥III级；
2.瘙痒是由于终末期肾病或其并发症以外的原因导致的（包括但不限于受试者合并致痒的皮肤病或者胆汁淤积性肝病需要排除）。；3.既往有恶性肿瘤（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）病史。；4.筛选或首次给药前确认平卧位上肢血压≤110/70mmHg；
5.尿液药物筛查（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）阳性；或者既往有药物滥用史；
登录查看中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院
510080;510080
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