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【ChiCTR-INR-16009947】复方黄黛片二线治疗晚期胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009947

试验状态

尚未开始

药物名称

复方黄黛片+盐酸伊立替康/安慰剂+盐酸伊立替康

药物类型

规范名称

复方黄黛片+盐酸伊立替康/安慰剂+盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

复方黄黛片二线治疗晚期胃癌的II期临床研究

试验专业题目

复方黄黛片联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康治疗一线治疗后进展的转移性和局部进展期胃癌患者的疗效和安全性的随机、双盲II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较复方黄黛片治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性，为其用于治疗胃癌，扩大适应症提供依据；筛选到对复方黄黛片治疗敏感性相关的标志物，为其临床个体化治疗提供基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机、双盲、安慰剂对照

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限； 2.ECOG体力状况0～2分，或KPS评分≥60分； 3.，经病理学确诊的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量评估的靶病灶（螺旋CT扫描≥10mm,满足RECIST 1.1标准）； 4. 一线治疗使用铂类和/或氟尿嘧啶类和/或紫杉醇类药物治疗失败，意向进行伊立替康二线化疗的患者 5. 预期生存期≥3个月； 6. 实验室检查表明具有较好骨髓造血功能，肝肾功能基本良好（ALT、AST、TBIL≤正常上限值1.5倍，对肝转移者，可放宽至≤正常上限值2倍；Cr ≤正常上限值1.5倍；血清淀粉酶和脂肪酶≤正常上限值1.5倍），心电图基本正常； 7. 患者自愿加入本研究，并已签署书面知情同意书; 8. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 一线化疗方案中含有伊立替康，且在治疗结束后一年内发生进展者；或者存在其他研究者认为不适合接受伊立替康治疗的情况； 2. 既往接受过任何形式的砷剂的治疗； 3. 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 4. 随机前4周内（包括4周）接受过大手术； 5. 经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复； 6. 既往心功能受损：超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）< 50%；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长QT综合征；室性或临床上有显著意义的房性快速型心律失常；临床上有显著意义的心动过缓（心率始终低于50 次/分）；QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470 ms（女性）；过去12个月有心肌梗塞或不稳定性心绞痛发作病史；其他严重的心脏疾病（如充血性心力衰竭）； 7. 精神性疾病，无自知力，不能确切表达；或具有精神类药物滥用史且无法戒除者8. 药物控制不佳的疾病：控制不佳的糖尿病，即空腹血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或有合并症出现（肾病、周围神经病变）；无法控制的高血压；活跃的不可控制的感染（持续发热和恶化的临床病症） 9. 可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后； 10. 既往有急性（入选试验前1年内）或慢性胰腺炎病史； 11. 患有与疾病无关的严重肝病或肾病； 12. 目前正在服用CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者； 13. 随机前4周内（包括4周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）； 14. 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者； 15. 研究者认为不适合入组的患者，如存在严重的并发症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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