CTR20210336
主动终止（未开展试验，已中止BE备案）
马来酸曲美布汀分散片
化药
马来酸曲美布汀分散片
2021-03-08
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（1）胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。（2）肠易激综合症
马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验
马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
312400
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有；
登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
3.长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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