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首页 临床进展 脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究

【ChiCTR2200056763】脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056763

试验状态

结束

药物名称

脾氨肽口服溶液

药物类型

化药

规范名称

脾氨肽口服溶液

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎合并腺样体肥大

试验通俗题目

脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究

试验专业题目

脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究计划采用随机数字表法，将受试者按照1：1的比例随机分配至2组。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 3≤年龄<12 岁，男女不限； （2）符合过敏性鼻炎的诊断标准； （3）并符合临床腺样体肥大诊断标准，经鼻内镜检查证实腺样体阻塞后鼻孔II度及以上患儿，且鼻咽侧位X线显示，腺样体最大厚度与鼻咽腔前后径距离之比（A/N）值0.61≤A/N≤0.80； （4）鼻塞、咳嗽、打鼾病史大于 3个月； （5）4 周内未接受过其它同类免疫调节药物治疗的患者； （6）3个月内未使用全身激素治疗; （7）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）曾行腺样体切除术； （2）与扁桃体肥大相关的鼻-鼻窦炎，包括鼻息肉、下鼻甲肥大，严重的鼻中隔偏曲，以及道神经肌肉紧张、鼻腔肿物、舌根后坠，以及肥胖引起的阻塞症状； （3）近2周内有急性上、下呼吸道感染； （4）患有代谢、免疫缺陷性疾病，以及严重心、肝、肾、脑部等器质性疾病的患儿； （5）研究者认为不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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