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【ChiCTR2300077086】粪菌移植治疗纤维肌痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维肌痛综合征

试验通俗题目

粪菌移植治疗纤维肌痛的临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗纤维肌痛的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究粪菌移植对纤维肌痛患者的有效性和安全性，为粪菌移植在纤维肌痛患者中的应用提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照随机数字表法随机分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-79周岁，男女不限； 2.符合2016年美国风湿病学会诊断标准（ACR2016）诊断标准的FMS 患者：满足以下3条可以符合诊断：（1）弥漫疼痛指数量表（Widespread Pain Index, WPI）>7分且症状严重积分（Symptom Severity, SSS）>5分；或WPI=3-6分且SSS>=9分；（2）广泛性疼痛：定义为全身5个区域至少有4个区域有疼痛症状，颌骨、胸部和腹部疼痛不包括在广泛性疼痛中；（3）症状一般已出现至少3个月；（4）纤维肌痛症的诊断与其他诊断无关。纤维肌痛症的诊断并不排除其他临床上重要疾病的存在； 3.患者治疗前NRS评分>=4分； 4.患者自愿签署知情同意书，能配合完成问卷调查。；

排除标准

1.因各种原因不宜进行肠镜及粪菌移植治疗的患者； 2.排除其他病变如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变)、脑梗塞、格林--巴利综合征、严重动静脉血管病变(静脉栓塞、淋巴管炎)等，尚需鉴别药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤； 3.大量失血、急性出血、贫血（<90 g/L），血小板减少低于50*109/L、严重凝血功能障碍患者； 4.合并严重心、肝、肾和代谢性疾病者，精神疾病患者，有毒物使用史者； 5.继发于骨关节炎、甲状腺机能低下、恶性肿瘤等疾病者； 6.妊娠妇女、精神病患者、其他重大疾病患者； 7.患者依从性差，不遵医嘱，随访不接受等； 8.患者随访过程中脱落、失访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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