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【CTR20140694】诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140694

试验状态

已完成

药物名称

诺利糖肽注射液

药物类型

化药

规范名称

诺利糖肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

诺利糖肽注射液健康受试者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射人体安全性、耐受性确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。次要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可。；2.年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁。；3.体重指数在19~28范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。；4.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。；5.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史。；6.无药物过敏史，或其他过敏史，无过敏体质，无家族过敏史。；7.未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物。；8.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。；9.试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期）,采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。；10.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。；2.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。；3.糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型及丙型肝炎、HIV抗体阳性者。；4.经研究者判断可能会对试验药物过敏者。；5.随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；5.2 随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；

6.随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者。；7.随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；

8.经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。；9.随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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