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【ChiCTR2400083907】比较口服P-CAB及PPI对口腔及肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083907

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司奥美拉唑/富马酸伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

艾司奥美拉唑/富马酸伏诺拉生

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑酸药相关菌群紊乱

试验通俗题目

比较口服P-CAB及PPI对口腔及肠道菌群的影响

试验专业题目

比较口服P-CAB及PPI对口腔及肠道菌群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较PCABs和PPIs引起的微生物组变化，有助于深入了解抑酸药物与人体微生物群之间复杂相互作用及其与各种疾病风险增加的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家使用电脑产生随机序列号

盲法

无

试验项目经费来源

成都市科技局项目

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄>=18岁，＜65岁 2）受试者最近一年内体检结果正常，或问卷调查显示受试者健康状况好，无消化性溃疡，炎症性肠病，肥胖，糖尿病，心血管系统疾病，代谢性疾病，精神疾病，类风湿性关节炎，脂肪肝，肝硬化，结直肠肿瘤及其他消化系统肿瘤等疾病，无其他感染性疾病。体格检查无阳性体征。 3）能够遵守试验要求并签署知情同意书；

排除标准

1）近3个月内有抗生素或益生菌使用史，或服用其他可能影响肠道微生物的药物（包括降糖药，降脂药，非甾体类抗炎药，类固醇等激素） 2）具有吸烟、饮酒不良嗜好 3）排便频率异常（每周排便少于3次或每天排便大于3次） 4）怀孕或哺乳的女性; 5）近1月内参与其他临床研究 6）近1月内有外出旅行计划 7）既往胃肠道手术病史 8）研究者认为受试者不太可能或无法遵守完整研究方案的任何条件或个人情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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