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【CTR20170339】恩替卡韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170339

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹、两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉 的恩替卡韦片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、口服单剂量受试制剂—恩替卡韦片与原研药—恩替卡韦片（商品名：博路定；参比制剂，美国百时美-施贵宝生产）后，测定血浆中恩替卡韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均有，且女：男不低于 1:2；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液 学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院药物临床研究中心;中国人民解放军总医院药物临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址
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