ChiCTR2400088333
正在进行
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2024-08-15
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慢性肾脏病终末期肾病
多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性
多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性
主要目的：评价氨基酸（15）腹膜透析液与常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者90天后对低白蛋白血症的治疗效果。 次要目的： 1. 评价氨基酸（15）腹膜透析液对其他营养指标的影响； 2. 评价氨基酸（15）腹膜透析液的安全性。
随机平行对照
Ⅳ期
独立统计师使用SAS软件proc plan 生成受试者随机
无
自筹
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200
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2023-12-01
2025-06-29
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1. 18至75周岁（包括18和75岁），性别不限； 2. 稳定的CAPD患者，腹膜透析治疗大于等于3个月； 3. 尿量≤500ml/d 4.入组前连续两次25≤血清ALB≤35g/L（两次间隔一周）； 5. 血钾≥3.5mmol/L 6. C反应蛋白（CRP）≤2×正常值上限（ULN）； 7. 二氧化碳结合力＞22mmol/L； 8. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。；
登录查看1. 筛选期前3个月内曾患腹膜炎、其他感染或炎症性疾病，且有住院记录； 2. 在研究期间有接受肾移植的可能性； 3. 存在氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症的患者： 1) 对本品中任何成分过敏者； 2) 血清尿素水平＞38 mmol/l； 3) 筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； 4) 各种先天性氨基酸代谢异常； 5) 筛选前6个月内肝功能不全（活动期肝炎）；乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 6) 无法纠正的机械性缺陷，研究者评估影响疗效或增加感染风险； 7) 有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能； 4. 患有恶性肿瘤或预计寿命＜6月； 5. 筛选期每日常规使用4.25%葡萄糖透析液； 6. 糖尿病受试者既往血糖控制不佳，如HbAlc＞8%； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. 研究者认为可能不适合参加本研究的其他情况。；
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