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【CTR20150202】评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150202

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品为中枢神经兴奋剂，用于6岁及以上注意缺陷多动障碍患者的治疗

试验通俗题目

评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 214 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.6周岁≤年龄＜18周岁未成年患者，男女不限，体重≥20kg；2.符合DSM-5中ADHD的诊断标准的住院或门诊病人；3.男孩的ADHDRS-IV-Parent:lnv评分不少于25分，女孩不少于22分；或者在第一次和第二次访视时其所诊断的亚型的评分均大于12分；4.儿童韦氏智商≥75；5.在第一次和第二次访视时，CGI-S评分≥4分；6.患儿父母或监护人同意患者参加研究并签署了书面知情同意书（如患者年龄≥7岁，则需患者本人也同意参加研究并签署知情同意）；

排除标准

1.既往哌甲酯治疗无效的患者；2.既往有癫痫病史、自杀及自伤史的患者；3.有抽动症或有抽动症家族史的患者，或诊断为儿童秽语综合征 (Tourette 综合征)的患者；4.伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者；5.试验前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂，如苯乙肼、苯环丙胺等药物的患者；6.有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5 倍，或血清肌酐＞正常值上限）；7.有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者；8.青光眼、甲亢的患者；9.研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常的患者；10.对哌甲酯及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者；11.患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）者；12.近三个月内参加过其它临床试验的患者；13.其他研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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