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首页 临床进展 注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

【CTR20150686】注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

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基本信息
登记号

CTR20150686

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2015-11-05

临床申请受理号

CXHL1200059

靶点
适应症

1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、药代动力学/胃pH监测研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用艾普拉唑钠30mg单剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括边界值。；2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；4.试验前2周内未服任何药物。；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；6.以往无重要脏器疾病史者。；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.躯体残疾者。；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;2l0029;2l0029

联系人通讯地址
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