CTR20181709
已完成
吗啉硝唑氯化钠注射液
化药
吗啉硝唑氯化钠注射液
2018-10-24
企业选择不公示
/
成年女性盆腔炎症性疾病
评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究
201203
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 469 ；
国内: 479 ；
/
2020-03-31
否
1.年龄18~65周岁的女性；2.盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.入选前一周内已经使用了≥3天的抗菌药物治疗；2.研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者；3.宫颈/阴道分泌物检查发现淋病双球菌 其他既往病史相关；4.已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者；5.脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者；6.试验开始前1个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者；7.严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者（Child-Pugh分级请见附录）；8.造血功能低下、慢性酒精中毒患者；9.存在任何增加QTc延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、有一级亲属在40岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长QT间期的药物 实验室检查相关；10.ALT和/或AST≥2倍正常参考值上限；11.血清肌酐≥1.5倍正常参考值上限；12.总胆红素≥1.5倍正常参考值上限；13.心电图（ECG）的QTc间期>470ms；14.静息ECG的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期>250ms） 其他相关；15.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后3个月内受孕女性和男性；16.其他研究者认为不适合参加本研究的患者；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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