CTR20201426
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2020-07-20
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（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。（2）用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
利伐沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
430056
主要目的：以武汉健民中维医药有限公司生产的利伐沙班片（10 mg）为受试制剂，Bayer AG公司生产的利伐沙班片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-07-19
2021-01-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对利伐沙班或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.肌酐清除率CrCl<80 mL/min或凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间检查值超过正常值范围者；肌酐清除率计算公式CrCl =（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐Scr（mg/dL）（女性计算结果×0.85）（单位换算：1 mg/dL=88.4 μmol/L）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看江苏大学附属医院;江苏大学附属医院
212001;212001
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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