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【ChiCTR2200062883】阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌引起的各种感染

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g/片）为受试制剂，原研厂家英国Beecham Group Plc公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375 g/片）（商品名：Augmentin）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

用SAS V9.4及以上版本的PLAN过程产生受试者随机表。采用区组随机方法，空腹试验受试者按照1:1:1的比例随机分配到三组A组、B组、C组中的某一组，餐后试验受试者按照1:1:1的比例随机分配到三组D组、E组、F组中的某一组。随机化结果中应保留随机化种子，以保证随机化结果的重现性。

盲法

试验项目经费来源

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准才能入组： 1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者； 2.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者； 4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者或青霉素皮试阳性者； 2.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者； 3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 5.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6.给药前6个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者； 7.筛选前3个月内献血或大量失血（大于400 mL），接受输血或使用血制品者； 8.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施（具体避孕措施见附录1），或有捐精或捐卵计划者； 9.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或CYP3A4、P-gp的诱导剂（如利福平）者； 10.给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者； 11.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13.酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 14.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15.在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16.在服用研究药物前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17.试验前3个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者； 18.不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 19.筛选前4周内接种过任何疫苗者； 20.研究者认为不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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