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首页 临床进展 RC88 联合信迪利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

【CTR20230277】RC88 联合信迪利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230277

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RC-88

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-88

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

CXSL1800066;CXSL2300009;CXSL2300768

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

RC88 联合信迪利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评价注射用 RC88 联合信迪利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心 I/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:第一阶段:确定RC88联合信迪利单抗联合给药的RP2D； 第二阶段：初步评价RC88 联合信迪利单抗治疗MSLN 表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性； 次要目的：第一阶段：观察RC88联合信迪利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性； 第二阶段：进一步评价注射用RC88 联合信迪利单抗注射液治疗MSLN 表达晚期 恶性实体肿瘤的安全性、有效性和PK 特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械者；

2.首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；

3.首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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