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【ChiCTR2100050169】西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究西达本胺联合利妥昔

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050169

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺片+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究西达本胺联合利妥昔

试验专业题目

西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究观察西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）老年患者的临床效果和安全性，为DLBCL的二线治疗提供新的思路。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁的男性或女性受试者，能理解并自愿签署知情同意书； 2.组织学确诊CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 3.患者为需经过至少2个周期利妥昔单抗联合化疗治疗后的复发难治性淋巴瘤患者;或因疾病、严重化疗毒副作用而无法或不愿应用化疗药物的患者； 4.据Lugano分类，患者必须至少有一处二维可测量病灶； 5.心、肝、肾、肺等主要器官功能正常，在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1)血红蛋白≥90g/L； 2)中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L； 3)血小板 ≥80×10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准： 1)总胆红素 ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； 2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT和 AST≤5 ULN； 3)血清肌酐 ≤1.5ULN 或肌酐清除率 ≥60ml/min； (3)多普勒超声评估：左室射血分数 ≥正常值低限 (50%)； 6.ECOG生活质量评分为 0-2 分； 7.预期生存期 ≥3个月； 8.距离应用其他HDACi抑制剂≥6月，且未使用过西达本胺治疗； 9.距上次应用利妥昔单抗≥3月。；

排除标准

1.入组前1个月内接受过放化疗者； 2.严重凝血障碍及心、肺、肝、肾等器官功能严重损害者； 3.预计生存期在3个月以下者； 4.活动性失控感染，包括HIV、巨细胞病毒（CMV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎患者； 5.已知淋巴瘤累及中枢系统，或合并其他严重甚至致命的恶性肿瘤； 6.依从性差，不按规定用药或资料不全者；过敏体质或已知对试验用药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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