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【CTR20182353】13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性补充临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182353

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性补充临床研究

试验专业题目

开放性、多中心临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 786 ；

实际入组人数

国内: 677  ；

第一例入组时间

2018-07-08

试验终止时间

2021-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.曾于2月龄（最小满6周龄）或3月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验的健康儿童；

排除标准

1.受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；

2.受试者既往有经临床医生诊断的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012;450016

联系人通讯地址
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