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【ChiCTR-OPC-15007197】0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15007197

试验状态

正在进行

药物名称

玻璃酸钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

试验专业题目

0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨0.3%玻璃酸钠滴眼液在治疗干眼的疗效

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

参天制药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性；（4）角膜荧光素染色0-Ⅰ级及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；（5）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（6）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。（7）未正在使用其他药物治疗，或正在使用其他药物治疗但已停药2周以上。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验＜2毫米/5分钟者。（6）重度MGD患者（4级）。（7）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（8）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（9）绝经妇女激素替代治疗。（10）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（11）HSK感染史的患者。（12）可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。（13）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（14）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（15）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。（16）Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（17）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址

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