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【ChiCTR-OPC-15007197】0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007197

试验状态

正在进行

药物名称

玻璃酸钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

试验专业题目

0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨0.3%玻璃酸钠滴眼液在治疗干眼的疗效

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

参天制药(中国)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准: (1)自愿参加本项临床研究,并签署知情同意书。 (2)性别不限,年龄18~70周岁。 (3)有干眼的临床症状和体征,临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一(如下): a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验(无表面麻醉)≤5mm/5min; b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5<BUT≤10秒或5<SchirmerⅠ试验(无表面麻醉)≤10mm/5min时,同时有角结膜荧光素染色阳性; (4)角膜荧光素染色0-Ⅰ级及结膜荧光素染色0-Ⅲ级; (5)研究眼别的选择:患者双眼均接受检查,以症状体征评分高的患眼为研究眼;如积分相等,取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼,如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。 (6)试验2星期内未参加过其它药物临床试验。 (7)未正在使用其他药物治疗,或正在使用其他药物治疗但已停药2周以上。;

排除标准

排除标准: 凡有下列情况之一者,不作为入选病例: (1)对试验药物中任何成分过敏者。 (2)孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。 (3)临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。 (4)合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。 (5)泪膜破裂时间=0秒,或泪液分泌实验<2毫米/5分钟者。 (6)重度MGD患者(4级)。 (7)合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。 (8)近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。 (9)绝经妇女激素替代治疗。 (10)近1月内接受泪小点栓塞治疗。 (11)HSK感染史的患者。 (12) 可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。 (13)试验期间无法停戴角膜接触镜者。 (14)全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。 (15)在试验期间无法保证按要求用药及随访者。 (16)Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。 (17)研究者认为有任何不适合参加试验理由者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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