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【ChiCTR2300072695】卡度尼利单抗（AK104）联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072695

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗（AK104）联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的II期单臂临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗（AK104）联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟进行前瞻性的单中心、单臂临床研究，评估卡度利尼单抗（AK104）联合替吉奥奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的Ⅱ期单臂临床研究，为此类胃癌患者的治疗方案选择提供证据支持

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

11.男性或女性患者，年龄 18-70岁； 2.经组织病理学证实的胃腺癌、HER-2 阴性患者，根据超声内镜、增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4aNxM0；判断可根治性切除； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 4.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗； 5.ECOG：0～1分； 6.无手术禁忌症； 7.预期生存时间>6 个月； 8.主要器官功能良好,受试者需满足如下实验室指标： (1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ ANC）≥1.5x109/L。 (2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 (3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）； (4) 天门冬氨酸转氨酶（ AST）、丙氨酸转氨酶（ ALT）在≤2.5×ULN； (5) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (6) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（ INR）或凝血酶原时间（ PT）≤1.5 倍 ULN；7) (7) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（ TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； (8) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.育龄期女性患者需排除怀孕 10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.术前胃镜活检组织显示 Her-2 阳性（免疫组化++、+++，或者 Fish 检测阳性）的患者； 3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 4.当前正在参与其他干预性临床研究治疗 5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、CART）的药物； 6.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。 7.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 8.患者有严重的心脑血管疾病无法入组 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）; 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（ 200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 2)对于抗 HBc（ +）、 HBsAg（ -）、抗 HBs（ -）和 HBV 病毒载量（ -）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 12.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2的血液系统、心血管系统或神经毒性）； 13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长江大学附属医院,湖北省荆州市第一人民医院,肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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