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【CTR20181855】格列美脲片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181855

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片生物等效性试验

试验专业题目

在健康志愿者中单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹/餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的格列美脲片（2mg/片）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（持证商）的格列美脲片（2mg/片，商品名：Amaryl®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（筛选期问诊及联网筛查）；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（筛选期问诊）；

3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等或有晕厥病史者，或研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病（筛选期/入住问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址
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