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【CTR20230281】地诺孕素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230281

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗子宫内膜异位症，改善子宫腺肌病相关的疼痛

试验通俗题目

地诺孕素片生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，上海汇伦江苏药业有限公司（委托方），南京白敬宇制药有限责任公司（受托方））与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg；持田制药株式会社生产）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后单次口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对地诺孕素片药物或制剂辅料过敏者；

2.给药前3个月内出现日吸烟量＞5支者，或试验期间不能戒烟者；

3.给药前1年内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）或酒精呼气测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
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