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【CTR20210213】注射用重组抗IgE单克隆抗体III期试验

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基本信息

登记号

CTR20210213

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗IgE单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组抗IgE单克隆抗体

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

注射用重组抗IgE单克隆抗体III期试验

试验专业题目

一项 SYN008 与注射用奥马珠单抗（ Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照的多中心等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100036

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。次要研究目的： 1. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 343 ；

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为： - 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； - 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状； - 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥ 8分（评分范围0~21分）； - 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分； - 筛选访视首次UAS评分前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且有用药记录。；2.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；

排除标准

1.签署知情同意前1年内应用过奥马珠单抗；

2.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；

3.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034