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【CTR20180055】甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180055

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼胶囊100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以诺华生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（Glivec）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性；评价单次空腹口服受试制剂甲磺酸伊马替尼胶囊和参比制剂（Glivec）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；

2.有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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