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【ChiCTR2100053876】美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053876

试验状态

正在进行

药物名称

美罗培南+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

美罗培南+阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

败血症

试验通俗题目

美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学

试验专业题目

美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的： （1）评估患有败血症新生儿体内美罗培南的药代动力学特征； （2）评估患有败血症新生儿体内阿莫西林的药代动力学特征； 2.次要目的： （1）探索可能影响新生儿体内美罗培南和阿莫西林血药浓度变异及药物消除的病生理因素； （2）探索美罗培南和阿莫西林治疗新生儿败血症的药效特征； （3）探索新生儿体内肾OAT1/3内源性标志物吡哆酸清除率与OAT1/3底物美罗培南和阿莫西林清除率的相关性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

Bill &Melinda Gates Foundation

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 出生后年龄≤28天的新生儿（含早产儿、足月新生儿），男女不限； 2. 研究对象的法定代理人能够和研究者保持良好沟通并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 出生存在先天性遗传代谢病者； 2. 肾脏和尿道的先天性异常者，包括肾发育不全/异型增生、后尿道瓣膜以及其他肾脏和尿道的先天性异常； 3. 患囊性肾病者； 4. 患先天性肾病综合征者； 5. 双侧肾静脉血栓形成或脐动脉导管放置不当导致的肾动脉血栓形成和肾梗死者； 6. 因创伤性膀胱导尿导致的尿道狭窄和留置导尿功能障碍者； 7. 存在严重的血液学疾病、肿瘤、免疫性疾病等重大疾病； 8. 患吡哆醇依赖性癫痫及服用维生素 B6 者； 9. 儿科医师认为具有任何其他不宜参加此试验因素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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