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【CTR20190617】阿立哌唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190617

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿立哌唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂阿立哌唑胶囊（5mg/粒）与大冢制药有限公司生产的参比制剂阿立哌唑片（商品名：ABILIFY®，5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对阿立哌唑胶囊任一组成成分过敏或较严重过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；

3.临床发现给药前2年内有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构;湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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