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【CTR20232575】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232575

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.治疗勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)；2.治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杨凌吉泰药业有限公司研制、生产的他达拉非片（20 mg）的药代动力学特征；以Lilly del Caribe Inc.生产的他达拉非片（希爱力®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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