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首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件下的人体生物等效性研究

【CTR20180710】硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180710

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死、缺血性卒中和外周动脉疾病

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹用药单中心随机开放两制剂三序列三周期部分重复交叉硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较餐后条件下健康成年受试者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，300mg]与Sanofi Winthrop Industrie生产的参比制剂[Plavix®，300mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂Plavix®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对硫酸氢氯吡格雷或同类药物有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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