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【CTR20231725】舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究

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基本信息
登记号

CTR20231725

试验状态

已完成

药物名称

舒芬太尼透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

舒芬太尼透皮贴剂

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。

试验通俗题目

舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究

试验专业题目

舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估舒芬太尼透皮贴剂的转换成功率 次要目的：1）初步评估舒芬太尼透皮贴剂的有效性和安全性； 2）初步评估舒芬太尼透皮贴剂重复给药的PK特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；

2.有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55次/分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT或AST≥正常值上限的3倍（肝癌或肝转移者为上限的5倍）、肌酐超过正常值上限的2倍）、12导联心电图异常；

3.已知对舒芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素E）过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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