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【ChiCTR2200063239】德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以康哲（湖南）制药有限公司提供的德度司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Zydus Lifesciences Ltd.生产的德度司他片（商品名：OxemiaTM，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂德度司他片和参比制剂德度司他片（Oxemia）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.4或以上版本

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

12;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4.筛选期生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、心电图检查、胸片（正位）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断、女性妊娠检查）、酒精及尿液药物筛查显示正常或经研究者判断异常无临床意义者【注：血清肌酐＜1.5倍正常值上限、肝转氨酶AST、ALT＜1.5倍正常值上限】； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.(问询)对德度司他及其组分（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、滑石粉和硬脂酸镁）、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物（如：罗沙司他）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史； 3.(问询)6个月内患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 4.(问询)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5.(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者或试验期间有疫苗计划者； 7.(问询)首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8.(问询)筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 9.(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 10.(问询)筛选前3个月内使用过毒品者； 11.(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13.(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14.(问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者； 15.(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 16.(问询)筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400mL）者（女性生理性失血除外），或1个月内接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 17.(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18.(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19.(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 20.(问询)有吞咽困难者； 21.(问询)受试者（女性）处在哺乳期； 22.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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