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首页 临床进展 评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

【CTR20231778】评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

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基本信息
登记号

CTR20231778

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Y-400

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y-400

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验专业题目

评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期： 主要目的：评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性，确定Y400的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征（PK）；评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的：评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期： 主要目的：与阿柏西普比较，评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性，为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的：评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的：评估Y400的免疫原性及其潜在影响；探索Y400血液浓度与疗效的相关性（量效关系）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 207 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为继发于AMD的脉络膜新生血管病变（CNV）的nAMD患者；

排除标准

1.由AMD以外的原因所致的CNV，如，由糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；

2.任何与AMD无关的影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变；

3.黄斑中心凹位置存在永久性结构损害(包括但不限于瘢痕、纤维化、萎缩、裂孔等)；4.在FFA检查时，可见：①视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；②纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址
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