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首页 临床进展 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片人体生物等效性试验

【CTR20222575】中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222575

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病 严重程度。

试验通俗题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（海南斯达制药有限公司，规格：10mg）与参比制剂尼麦角林片（商品名：SERMION®；Pfizer Italia S.r.l.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价健康受试者在空腹和餐后两种状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-12-24

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期（-7~-1天）研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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