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【ChiCTR2500100577】血管内冲击波治疗设备联合SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗复杂冠脉病变的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100577

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

血管内冲击波治疗设备联合SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗复杂冠脉病变的研究

试验专业题目

血管内冲击波治疗设备联合SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗复杂冠脉病变的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床确证性试验，评估血管内冲击波治疗设备联用SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管临床使用过程中的安全性和有效性，以进行临床应用评价，开展创新医疗器械应用与推广。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄>=18岁 (2) 具有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛 (3) 需行冠脉介入治疗的钙化病变 (4) 能够理解试验目的，自愿参加并愿意接受临床随访；

排除标准

(1) 患者拒绝行急诊CABG手术 (2) 无法控制的严重高血压（收缩压>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg） (3) 严重肾功能衰竭（血清肌酐＞221μmol/L） (4) 术前血红蛋白＜80g/L (5) 明显的凝血功能障碍（血小板计数＜100×109/L或INR>1.7） (6) 血液高凝性疾病（如真性红细胞增多症，血小板计数>750×109/L等） (7) 3个月内有脑卒中或TIA史 (8) 患者的预期寿命小于12个月 (9) 患者存在活动性全身感染 (10) 患者有结缔组织疾病（如马方氏综合征） (11) 患者对造影剂材料过敏 (12) 接受心脏移植的患者 (13) 患者怀孕或处于哺乳期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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