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【CTR20241892】一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中比较Zibotentan/达格列净与达格列净的有效性、安全性和耐受性的III期研究（ZENITH High Proteinuria）

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基本信息

登记号

CTR20241892

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Zibotentan达格列净片

药物类型

化药

规范名称

Zibotentan达格列净片

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病伴高蛋白尿

试验通俗题目

一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中比较Zibotentan/达格列净与达格列净的有效性、安全性和耐受性的III期研究（ZENITH High Proteinuria）

试验专业题目

一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中评价Zibotentan/达格列净与达格列净单药治疗相比的有效性、安全性和耐受性的 III期、随机、多中心、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定在SoC(标准疗法)基础上加用联合治疗与达格列净单药治疗相比在治疗24个月后降低Egfr(估计肾小球滤过率）较基线下降方面的作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-12;2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥18岁，并且达到研究开展的司法管辖区的法定知情同意年龄。；2.诊断为CKD，定义为： (a) 筛选访视1时中心实验室使用CKD-EPI 2021公式（Inker et al 2021；第8.2.1）计算的eGFR≥20且<90 mL/min/1.73m2。以及 (b) UACR>700 mg/g（>79 mg/mmol）或UPCR>1000 mg/g（>113 mg/mmol）。该值必须来自以下值之一： (i) 在筛选访视1前4个月内获得的当地实验室检查值，受试者必须处于日常健康状态，未对RAASi（ACEi或ARB）、MRA或SGLT2i治疗进行任何调整。注：如果PER在当地用于定量，可使用PER≥1000 mg/天用作入选标准（而非UPCR）。 (ii) 筛选访视1时获得的中心实验室检查值。；3.筛选时，所有女性受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性；4.女性受试者必须符合下述要求之一： (a) 无生育能力：在筛选时通过满足以下标准之一进行确认： (i) 绝经后，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月或以上，且中心实验室测定的FSH水平在绝经后范围内（注：必须根据使用的特定FSH检测检查绝经后范围）。在没有12个月闭经的情况下，单次FSH测量不足以判定满足绝经后标准。如果围绝经期或偶尔出现FSH水平变化，应认为此类女性有生育能力。 (ii) 记录证实进行过子宫切除、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（而非输卵管结扎术）等不可逆的绝育手术。或者 (b) WOCBP在研究干预治疗首次给药前至少3个月内使用至少一种高效避孕方法（定义为坚持正确使用时年失败率低于1%的避孕方法）。此外，在整个研究期间直至研究干预治疗末次给药后至少1个月，WOCBP必须采取至少2种避孕方法以进行充分避孕；2种避孕方法必须包括（1）高效避孕方法加（2）男性伴侣在性交时使用避孕套。高效避孕方法包括： - 完全禁欲，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。请注意，定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法等方法）、声明在暴露于研究干预治疗期间禁欲以及体外射精都是不可接受的避孕方法。 - 伴侣输精管切除、Implanon®避孕棒、双侧输卵管结扎、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内缓释避孕系统、Depo-Provera™注射剂、含炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药、Evra Patch™、Xulane™或舞悠®。女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；5.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；6.在进行任何研究规定的程序前提供已签字的知情同意书。；7.在完成可选SPFQ之前提供电子知情同意书。；8.在为支持基因组学整合计划的可选遗传研究的样本采集前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究信息和ICF（请见附录D 2 ）。；9.患者正在接受RAASi治疗（ACEi或ARB），稳定使用最大耐受标签日剂量至少4周。注：如果根据入选标准2使用当地实验室，则RAASi治疗（ACEi或ARB）、MRA或SGLT2i抑制剂必须已保持稳定至少4周，且从获得当地实验室检查值时开始。对于无法耐受RAASi治疗的受试者，此要求除外。；

排除标准

1.纽约心脏协会分级III级或IV级HF受试者。；2.受试者在筛选前6个月内因HF住院。；3.体格检查时有啰音或颈静脉扩张的证据。；4.1型糖尿病受试者。；5.任何危及生命的室性心律不齐（持续性或阵发性）病史。；6.收缩压高于160 mmHg。；7.收缩压低于90 mmHg。；8.受试者在筛选前3个月内因心脏病（心肌梗死、心绞痛、脑血管意外）或心脏手术（颈动脉手术/成形术、冠脉搭桥手术/经皮冠脉介入术/经导管主动脉瓣植入术或瓣膜置换术）或COVID-19住院。；9.有实体器官移植或骨髓移植史。；10.经研究者判断，对SGLT2i治疗（例如，达格列净、卡格列净、恩格列净或其他SGLT2i）或ERA（例如，安立生坦、atrasentan、波生坦或其他）有过敏/超敏反应史或现病史。；11.根据研究者的临床判断，预期寿命小于2年的任何疾病。；12.过去5年内患有恶性肿瘤。该标准的例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的宫颈原位癌。；13.研究者判断为严重肝脏疾病，或AST或ALT>3×ULN，或TBL>2×ULN。已知患有Gilbert氏综合征的受试者出现单纯胆红素升高并不需要排除。；14.已知的血液传播疾病，例如附录 C中指定的疾病（A类和B类）。；15.研究者评估为具有临床意义、不稳定或不受控制的医学疾病。；16.接受肾脏替代治疗或既往肾移植的受试者。；17.筛选前12个月内已知有药物滥用或酒精滥用史。；18.接受强效或中效CYP3A4诱导剂治疗的受试者（表7）。；19.受试者在访视1前至少3个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，稳定维持治疗定义为泼尼松10 mg/天（或当量）或更低；氮硫嘌呤100 mg/天或更低；吗替麦考酚酯1000 mg/天（或当量）或更低。也允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇。；20.接受或预期接受托伐普坦、任何其他ERA或布地奈德（用于治疗IBD或IgAN）治疗的受试者。；21.在过去3个月内参加了另一项研究干预治疗的临床研究。；22.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；23.研究者认为受试者不能理解和/或遵守IMP、程序和/或随访，或研究者认为可能使受试者无法完成研究的任何情况。；24.既往已随机入组本研究。；25.妊娠、哺乳女性或计划妊娠的女性。；26.不愿意采取充分的避孕措施或研究者认为不能理解和/或遵守研究程序的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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