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【CTR20181257】健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181257

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀片

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症、强迫性神经症、惊恐障碍、社交焦虑症

试验通俗题目

健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的餐后单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（受试制剂，规格：20 mg）与GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（参比制剂，商品名：PAXIL®，规格：20 mg）在餐后给药状态下的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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