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首页 临床进展 [14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

【CTR20182520】[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

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基本信息
登记号

CTR20182520

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]恩莎替尼混悬液

药物类型

化药

规范名称

[14C]恩莎替尼混悬液

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]Ensartinib（X-396）混悬液后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察[14C] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供Ensartinib在人体内主要代谢途径；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；

排除标准

1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；

2.HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者 ；

3.晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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