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【CTR20240177】N/A

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基本信息

登记号

CTR20240177

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

N/A

试验专业题目

评估受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）与参比制剂（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：40 mg；Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）和参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康参与者中的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）.；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病病史或严重疾病病史，且研究者认为不适合参加试验者；2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；3.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或有特定过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者；4.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；5.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；6.有横纹肌溶解症、甲状腺功能减退、遗传性肌病或遗传性肌病家族史（如肌营养不良）、或有药物诱导肌病史者；

7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

8.乳糖不耐受者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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