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CTR20212701
进行中(招募中)
SG-301注射液
治疗用生物制品
SG-301注射液
2021-11-01
企业选择不公示
血液肿瘤
重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液(SG301)在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液(SG301)在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
101111
主要目的: 1)评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性; 2)确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT),探索最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的: 1)评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的药代和药效动力学特征; 2)评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的免疫原性; 3)初步评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的: 探索血液中预测潜在SG301疗效的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2021-11-19
/
否
1.自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相关的程序;
登录查看1.已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏,或有严重药物过敏史者;
2.已知原发性免疫缺陷病史,已知患有活动性肺结核病史;
3.既往接受CD38抗体治疗无效;
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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