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【CTR20171598】维格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171598

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放 双周期 双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服维格列汀片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Novartis Pharma Stein AG生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®）为参比制剂，以江苏迪赛诺制药有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性，及评估受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；男女均有；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；

2.有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；

3.乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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