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【CTR20211771】二甲双胍格列本脲片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211771

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2线糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

试验通俗题目

二甲双胍格列本脲片人体生物等效性研究

试验专业题目

三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）与Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

472000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM）为参比制剂，以三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2022-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化 系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功 能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院 I 期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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